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              粒度對吸入用氣霧劑的影響及其測定方法
              2020年08月25日 發布 分類:粉體加工技術 點擊量:1276
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              肺部給藥系統(pulmonary drug delivery system,PDDS)是近十幾年發展起來的新給藥系統,是指藥物經特殊給藥裝置直接進入呼吸道發揮局部或全身治療作用的給藥系統。無論是制劑組成還是給藥方式與一般制劑有明顯區別。

              由于肺部吸收面積大,降解酶少,肺泡通透性高,物質交換距離短,甚至蛋白質和多肽也可通過肺泡表面被吸收,因此肺部給藥起效迅速,5min即可起效。此外,肺部給藥無肝臟首過效應,吸入制劑患者順應性好,刺激性輕,使用簡便,對于起局部作用的藥物,用藥量也顯著少于其他劑型,因此肺部給藥近年來多用于哮喘、肺氣腫、慢性阻塞性肺疾病等的治療。

              目前PDDS劑型主要包括定量吸入氣霧劑、霧化劑和干粉吸入劑等。但對于一些常見的疾病(如哮喘)來說,吸入氣霧劑由于其極其便于攜帶,且價格遠低于干粉吸入劑,使得其成為處方數量最多,使用時間最長的肺部給藥劑型。

              粒度對吸入用氣霧劑的影響

              吸入氣霧劑MDI是指將藥物溶液或混懸液與適合的拋射劑構成的混合液,一起分裝在擁有特定閥門裝置的耐壓罐中,使用時利用拋射劑壓力將罐內液體成氣溶膠形式噴出,依靠病人自主吸入,從而使藥物沉積在肺部相應部位。通常由溶解或混懸于拋射劑中的擁有藥物活性的原料藥、一種或多種拋射劑或拋射劑與溶劑混合物、其余輔料以及高密閉性耐壓罐等構成。

              吸入劑氣霧劑的體內療效主要受藥物分子物理性質影響,尤其是藥物分子粒徑大小及分布。由于肺部的生理構造復雜,從主氣管到肺泡有眾多的分支分叉,因此藥物要想到達肺底部或相應部位就需要具有適當的粒徑大小藥物粒徑太大或太小都不能達到有效沉積的目的

              一般來說,大于10um藥物顆粒會沉積在口腔及咽喉部,小于10um而大于5um的藥物顆粒會沉積在上支氣管,1至5um顆粒可以沉積在肺底部或肺泡。小于0.8um的藥物顆粒會被呼氣時呼出體外。所以在吸入制劑的處方研究及評價過程中,粒徑檢測是不可或缺的一項檢測內容。

              吸入用氣霧劑粒度的檢測方法

              目前吸入劑粒度大小分布的測定方法有顯微鏡測定法、碰撞法、現代光學儀器測定法等。顯微鏡測定法是最古老、最直接的顆粒大小測定方法;碰撞法是目前用于評價吸入劑的“金標方法”,但工作量大、耗費時間,其中空氣流速是影響測定的主要因素;光學儀器測定方法是通過光散射、衍射、多普勒儀和飛行時間法的測定來推定顆粒大小分布。

              目前美國和歐洲藥典已經規定慣性碰撞法為吸入劑粒徑大小分布測試的標準法。FDA規定吸入劑粒徑測試至少運用兩種原理不同的測試方法,且其中一種必須為多級碰撞法。雖然慣性碰撞法能很好地模擬吸入劑藥物顆粒在肺部的沉積分布,但此法比較費時費力,缺乏自動性,激光衍射法(LD)作為一個非常快速和高度可靠的吸入劑體外粒徑分析方法被提出應用。目前激光衍射法已經成功應用于測量定量吸入氣霧劑和吸入水霧劑粒徑大小及分布,且可以用于無載體粉霧劑粒徑分析。

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